各獲證組織、有關(guān)單位：

為指導(dǎo)和協(xié)助各企事業(yè)單位正確理解IS013485：2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，培訓(xùn)企業(yè)內(nèi)審員及管理骨干，提高管理體系要求的策劃、建立、實(shí)施和保持管理體系的能力，方普管理將定期舉辦內(nèi)審員培訓(xùn)班?，F(xiàn)就IS013485內(nèi)審員培訓(xùn)有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

培訓(xùn)對(duì)象

1.醫(yī)療器械企業(yè)從事技術(shù)、質(zhì)量、生產(chǎn)等管理人員；

2.企業(yè)內(nèi)審員；

3.企事業(yè)單位中高層管理人員；

4.企業(yè)研發(fā)、技術(shù)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)等部門(mén)人員；

5.有志于從事企業(yè)管理、醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)工作的人員。

培訓(xùn)收益

1.使學(xué)員掌握IS013485：2003版質(zhì)量管理體系要求；

2.提員的質(zhì)量意識(shí)和全局意識(shí)，理順I(yè)S013485的流程和部門(mén)業(yè)務(wù)流程；

3.掌握IS013485內(nèi)審實(shí)施的方法和技巧；

4.了解IS013485審核時(shí)常見(jiàn)的提問(wèn)、對(duì)應(yīng)資料、回答技巧、常見(jiàn)的不符合項(xiàng)及整改對(duì)策。

課程大綱

一、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系概論

二、醫(yī)療器械行業(yè)的相關(guān)術(shù)語(yǔ)和醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)術(shù)語(yǔ)

三、醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)的法律法規(guī)

四、醫(yī)療器械指令

五、YY/T0287-2003標(biāo)準(zhǔn)的理解

六、醫(yī)療器械管理體系審核

培訓(xùn)費(fèi)用

RMB1500元/人，含了培訓(xùn)費(fèi)用、教材費(fèi)、內(nèi)審員證書(shū)費(fèi)及稅費(fèi)。

單獨(dú)"IS013485：2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員"網(wǎng)絡(luò)課程收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：1000元/人。

培訓(xùn)時(shí)間

培訓(xùn)2天，共12課時(shí)。

考試發(fā)證

完成課程培訓(xùn)并通過(guò)考試，頒發(fā)IS013485內(nèi)審員資格證書(shū)。

培訓(xùn)地址

南京市秦淮區(qū)中山東路136號(hào)

培訓(xùn)特色

通過(guò)小組活動(dòng)、審核演練、互動(dòng)討論和教練式課程等方式深入理解審核原則和如何應(yīng)用IS0 13485：2016標(biāo)準(zhǔn)來(lái)執(zhí)行有效的內(nèi)審。