課程背景

隨著我國加入WT0，與國際接軌的呼聲日益高漲。IS013485：2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求標準，是以IS09001：2015標準為基礎，應用于醫(yī)療器械專用的獨立標準，強調(diào)滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求，于2016年3月1日發(fā)布。食品藥品監(jiān)督管理局已按等同采用的原則轉(zhuǎn)化為行業(yè)標 準YY/T0287-2016。導入IS013485標準，取得國際市場準入的資格證，已經(jīng)成為絕大多數(shù)企業(yè)的共識。絕 大多數(shù)醫(yī)療器械企業(yè)紛紛加入IS013485認證行列，而且許多醫(yī)療器械單位在員工時，明確表示掌握IS013485醫(yī)療器械行業(yè)管理體系者優(yōu)先， 或直接要求應聘者持有 IS013485內(nèi)審員資格證。因此方普管理開設IS013485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓課程，如需參加，請在線。

課程收益

本課程將透徹的講解醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標準的重點難點，使您掌握有 關 IS013485：2016的相關要求，有效的進行體系內(nèi)審工作。提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平，增強醫(yī)療器械產(chǎn)品在國內(nèi)、國際競爭力，促進醫(yī)療器械 行業(yè)標準化管理。

課程對象

從事醫(yī)療器械及相關行業(yè)企業(yè)的經(jīng)營、內(nèi)部審核員、質(zhì)量管理人員等；產(chǎn)品設計開發(fā)人員、生產(chǎn)技術人員、或有志于從事IS013485審核的人員。凡生產(chǎn)二類、三類產(chǎn)品的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須有4名內(nèi)審員，未配有內(nèi)審員的企業(yè)應派人員參加培訓，參加醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量體系考核的人員都必須得 IS013485內(nèi)審員資格證書。

培訓內(nèi)容

第一單元：理解IS013485：2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標準文件要求

管理責任——管理承諾；以顧客為中心；質(zhì)量方針；計劃責任、權力和溝通；管理評審

資源管理——資源提供；人力資源基礎設施工作環(huán)境與污染控制

產(chǎn)品實現(xiàn)——產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃；與客戶相關的流程；設計和開發(fā)；購買生產(chǎn)和服務提供；監(jiān)視和測量設備的控制

測量、分析和改進——監(jiān)視和測量；不合格品的控制；數(shù)據(jù)分析；改善

第二單元：內(nèi)部審核技能和方法

審核概述——審核類型；內(nèi)部審核的特點；內(nèi)部審核的標準、范圍、頻率和方法

內(nèi)部審核準備——內(nèi)部審核策劃；內(nèi)部審核實施計劃；成立審核小組；準備“檢查表”

現(xiàn)場審核——第一次會議；審核溝通能力；信息收集和核查；審核結(jié)果；不符合項報告；閉幕會議；內(nèi)部審核報告

跟蹤和持續(xù)改進——糾正措施；預防措施；持續(xù)改進

內(nèi)部審核員的審核方法和技能——內(nèi)部審核員的正確工作方法；審核方法；審核技能

試發(fā)證

考試合格者，將頒發(fā)認可的“IS013485：2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員”資格證書。

培訓時間

培訓2天，共12課時。

培訓費用

1500元/人 ，含培訓費、教材費及證書費(注：具體開課時間地點以培訓課程顯示頁為準，具體可咨詢在線)。

單獨"IS013485：2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員"網(wǎng)絡課程收費標準：1000元/人。