培訓(xùn)背景

新的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)IS013485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》(第3版)已經(jīng)發(fā)布，第3版標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)技術(shù)性修改，取消并第2版 (IS0 13485：2003)和IS0/TR14969：2004。本標(biāo)準(zhǔn)已將IS0 13485：2003/Cor.1：2009勘誤內(nèi)容整合進(jìn)來. 附表A中概述了第3版標(biāo)準(zhǔn)與第2版之間的變化。

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，這些要求能夠被參與到醫(yī)療器械生命周期的一個(gè)或多個(gè)階段的組織所采用，包括醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和銷售、安裝、服務(wù)、最終停用和處置，以及相關(guān)活動(dòng)(如技術(shù)支持)的設(shè)計(jì)開發(fā)或提供。本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要求也可被提供產(chǎn)品(比如原材料、配件、組件、醫(yī)療器械、滅菌服務(wù)、校準(zhǔn)服務(wù)、分銷服務(wù)和維護(hù)服務(wù))的供方或其他外部方使用。供方和外部方可自愿選擇遵守本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要求或按照合同要求遵守。

培訓(xùn)對(duì)象

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)：質(zhì)量部、工程/技術(shù)部、生產(chǎn)部、采購(gòu)部、業(yè)務(wù)部、人事行政部、倉(cāng)庫(kù)等職能部門內(nèi)審員、管理者代表、文控中心、體系專員、供應(yīng)商管理工程師及其他希望參加該培訓(xùn)的人員。

培訓(xùn)收益

1、使學(xué)員掌握IS013485：2003版質(zhì)量管理體系要求，與自身具體工作相結(jié)合，提員的綜合管理能力，具備對(duì)自身工作進(jìn)行完善、提升的能力。

2、提升各部門學(xué)員的質(zhì)量意識(shí)和全局意識(shí)，理順I(yè)S013485的流程和部門業(yè)務(wù)流程，以提高各部門的日常工作效率。

3、通過討論、作業(yè)練習(xí)和案例分析，幫助學(xué)員掌握IS013485內(nèi)審實(shí)施的方法和技巧，掌握如何進(jìn)行審核準(zhǔn)備、審核實(shí)施、開具不符合報(bào)告、撰寫審核報(bào)告和采取糾正措施及驗(yàn)證，學(xué)完就具備開展IS013485內(nèi)部審核的實(shí)際操作能力。

4、提前知道認(rèn)證老師和客戶在IS013485審核時(shí)常見的提問、對(duì)應(yīng)資料、回答技巧、常見的不符合項(xiàng)及整改對(duì)策。

培訓(xùn)大綱（節(jié)選）

IS013485標(biāo)準(zhǔn)的專用性和特殊性

盡管IS013485和 IS0 9001《質(zhì)量管理體系要求》具有相似的名稱,但它們的適用范圍不同;IS09001提出的要求是通用的,適用于各種類型,不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織,而IS013485是僅針對(duì)提供醫(yī)療器械產(chǎn)品組織規(guī)定的專用要求。根據(jù)“專門法優(yōu)先于普通法”的原則,IS0 13485提出的要求要比iSo 9001的要求更為具體,更加專業(yè),更有力度。其中明顯的特點(diǎn)是醫(yī)療器械涉及人身安全和健康,比起一般產(chǎn)品有更突出的安全有效的要求,各國(guó)各地區(qū)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)督管理方面提出了不同內(nèi)容的法律、法規(guī)要求,如我國(guó)國(guó)務(wù)院頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,美國(guó)、歐盟、日本、澳大利亞等都有類似的醫(yī)療器械立法內(nèi)容。因此,對(duì)醫(yī)療器械組織的質(zhì)量管理體系的專用要求,在標(biāo)準(zhǔn)的名稱上就加以明確——用于法規(guī)的要求,或者說是考慮了法律、法規(guī)環(huán)境的要求。

內(nèi)審方案的策劃

內(nèi)審方案的內(nèi)容包括審核目的、審核準(zhǔn)則、審核范圍、審核頻次、審核方法、審核時(shí)間、資源需求等。

審核方案的安排應(yīng)確保審核過程的客觀與公正(包括審核員的選擇、審核的實(shí)施),應(yīng)保證審核人員不審核自己的部門。

對(duì)企業(yè)而言,一般在證書有效期內(nèi)策劃一次審核方案,策劃的輸出為“××公司IS013485內(nèi)審方案”。

內(nèi)審方案一般由管理者代表編制,總經(jīng)理批準(zhǔn)。

培訓(xùn)費(fèi)用

RMB 1500元/人，含了培訓(xùn)費(fèi)、教材費(fèi)及內(nèi)審員證書費(fèi)。

單獨(dú)"IS013485：2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員"網(wǎng)絡(luò)課程收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：1000元/人。

培訓(xùn)時(shí)間及地點(diǎn)

培訓(xùn)時(shí)間：2022年08月19-20日

培訓(xùn)地點(diǎn)：南京市秦淮區(qū)中山東路136號(hào)

證書頒發(fā)

考試合格者，頒發(fā)《IS013485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員》資格證書，全國(guó)通用。

培訓(xùn)教材

每位學(xué)員將獲得《IS013485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員》書面教材及IS013485標(biāo)準(zhǔn)。